Korkeat laatustandardit

Meille turvallisuus on aina etusijalla. Orifarm täyttää kaikki kansallisten ja EU:n lakien asettamat vaatimukset. Rinnakkaistuodut lääkkeet ja rinnakkaisvalmisteet ovat yhtä turvallisia kuin vastaavat alkuperäistuotteet, ja Orifarmia koskevat samat tiukat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kuin lääkkeiden alkuperäisiä valmistajia. Tarkistamme tuotteet huolellisesti ja varmistamme, että tuotteiden laatu pysyy korkeana aina valmistajalta toimittajalle ja loppukäyttäjälle.

Alta voit lukea lisää rinnakkaistuontia ja rinnakkaisvalmisteita koskevasta laatukäytännöstämme.

Laadukas rinnakkaistuonti

Asianmukaiset viranomaiset ovat hyväksyneet Orifarmin lääkkeiden rinnakkaistuontiyritykseksi. Orifarmilla on lääkevalmisteiden uudelleenpakkaamiseen ja jakeluun tarvittavat valmistus- ja jakeluluvat. Orifarmia koskevat samat tiukat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kuin lääkkeiden alkuperäisiä valmistajia. Kansalliset ja eurooppalaiset laitokset, kuten Euroopan lääkevirasto (EMA), valvovat näiden määräysten noudattamista tarkasti.

Orifarm tekee yhteistyötä vain sellaisten EU-maissa toimivien tukkukauppojen kanssa, joilla on voimassaoleva tukkukauppalupa ja uusimpien hyvien jakelutapojen (GDP) mukainen laatujärjestelmä. Paikalliset viranomaiset tarkastavat toimittajiemme toiminnan säännöllisesti. Lisäksi Orifarmilla on oma järjestelmänsä toimittajien valitsemiseksi. Järjestelmä asettaa korkeat standardit toimittajien toiminnalle ja laadulle. Lisäksi kehitämme järjestelmää jatkuvasti.

Monitasoisessa laadunvalvontaprosessissamme tarkistamme tuotteen jokaisen välivaiheen jälkeen varmistaaksemme tuotteen turvallisuuden ja laadun:

1. & 2. Lääkevalmisteen laadunvalvonta
Kun muista Euroopan maista tulevat lääkkeet saapuvat Orifarmin tiloihin, kuorma puretaan niin, etteivät tuotteet altistu auringonvalolle, sateelle tai kylmälle. Kuljetusten lämpötilaa valvotaan tarkasti kaikille kuljetusreiteillämme. Lääkevalmisteet lasketaan ja lajitellaan. Otamme jokaisesta erästä näytteen, jonka arvioimme ennalta määritellyn mallin, eli "tuotespesifikaation", pohjalta. Vasta kun näyte on läpäissyt kaikki testit, lääkkeet vapautetaan tuotantoon, joka käynnistyy tilauksesta.

3. Uudelleenpakkaaminen
Lääkevalmisteiden varsinainen uudellenpakkaaminen alkaa tässä vaiheessa. Uudelleenpakkaamisen suorittaa koneiden sijaan kokenut ja jatkuvasti koulutettava henkilökuntamme. Tässä vaiheessa lääkevalmiste pakataan myyntimaan vaatimusten mukaisesti joko etiketöimällä tuote uudelleen tai pakkaamalla se kokonaan uuteen ulkopakkaukseen. Jokaiseen pakkaukseen lisätään myös valmisteen pakkausseloste.

4. Valmiiden tuotteiden laadunvalvonta
Laadunvalvontatyöntekijämme ottavat pakkauksia jokaisesta erästä ja tarkistavat ne tuotespesifikaation (katso kohta 1) mukaisesti. Kun pakkaus on läpäissyt kaikki tarkastukset, valmiit tuotteet toimitetaan pätevyysvaatimukset täyttävälle henkilölle, ns. Qualified Person (QP) -kelpoiselle työntekijälle, tarkastettavaksi, jotta kaikki työvaiheet on suoritetty hyvien valmistustapojen ja jakelutapojen mukaisesti. Sen jälkeen lääkkeet lähetetään eteenpäin asiakkaillemme.

5. Toimitus tukkumyyjille & apteekkeihin
Sen jälkeen kun olemme suorittaneet kaikki tarvittavat laatutarkastukset ja vapauttaneet tuotteet, lääkkeet toimitetaan tukkumyyjille ja apteekkeihin, joissa ne ovat valmiita myytäväksi.

Laadukkaat rinnakkaisvalmisteet

Erittäin iso osa nykyisin myytävistä lääkkeistä on itse asiassa rinnakkaisvalmisteita. Tämä tuottaa merkittäviä säästöjä niin potilaille kuin yhteiskunnalle.

Rinnakkaisvalmisteita koskevat samat tiukat määräykset ja korkeat laatuvaatimukset kuin alkuperäistuotteitakin. Rinnakkaisvalmisteen vaikuttavat aineet ovat täsmälleen samoja kuin alkuperäistuotteissa käytetyt vaikuttavat aineet.

Orifarm Generics tekee yhteistyötä eri puolilta maailmaa tulevien hyväksyttyjen sopimusvalmistajien kanssa. Nämä valmistajat tuottavat lääkevalmisteita, joita me markkinoimme Skandinaviassa. Olemme hankkineet asianmukaisilta viranomaisilta lääketehdas- ja lääketukkukauppaluvat, jotta voisimme toimittaa ja jaella rinnakkaisvalmisteita. Lääkeyhtiönä noudatamme EU:n sääntöjä ja määräyksiä, jotka tunnetaan lääkkeiden hyvinä tuotantotapoina (GMP) ja hyvinä jakelutapoina (GDP). Tiukka laadunvalvontajärjestelmämme varmistaa, että kaikki sopimusvalmistajamme noudattavat GMP-ohjeistusta. Lisäksi kaikki tuotteet testataan EU:n sisällä.

Seuraavilla toimilla on tärkeä rooli rinnakkaisvalmisteidemme korkean laadun varmistamisessa:

1. Pätevä ja hyväksytty sopimusvalmistaja
Orifarm tekee yhteistyötä eri puolilta maailmaa tulevien sopimusvalmistajien kanssa. EU-viranomaiset ja Orifarm Generics ovat tarkastuksissaan todenneet, että sopimusvalmistajat noudattavat toiminnassaan GMP-ohjeistusta. Tiukka laadunvalvontajärjestelmämme varmistaa, että kaikki sopimusvalmistajamme noudattavat GMP-ohjeistusta.

2. Lääkevalmisteen valmistus
Orifarm Generics valvoo lääkkeiden valmistusta jatkuvasti GMP-ohjeistuksen mukaisesti. Orifarm ja EU-viranomaiset tarkastavat kaikki tuotantolaitokset säännöllisin väliajoin varmistaakseen, että turvallisuus- ja laatustandardeja noudatetaan jatkuvasti.

3. Valmiiden tuotteiden analysointi
Valmistusvaiheen jälkeen valmiit lääkkeet analysoidaan EU:n sisällä. Tiukka laadunvalvontajärjestelmämme varmistaa, että kaikki sopimustestilaboratoriomme noudattavat GMP-ohjeistusta.

4. Laadunvalvonta ja valmiin tuotteen vapauttaminen myyntiin
Kun lääkkeet saapuvat Orifarm Genericsin tiloihin, valmisteiden laatu tarkastetaan ennen tuotteiden vapauttamista myyntiin. Meillä on viranomaisten myöntävät lääketehdas- ja lääketukkukauppaluvat, joiden valtuuttamina voimme vapauttaa lääkevalmisteita myyntiin ja jaella niitä.
Orifarm Generics varmistaa, että valmistusprosessin aikana laadunvalvontaa tehdään jatkuvasti yllä esitetyn kuvan mukaisesti.

5. Toimitus tukkukauppoihin ja apteekkeihin 
Vaadittujen laadunvarmistustoimenpiteiden ja tuotteiden myyntiin vapauttamisen jälkeen valmisteemme toimitetaan tukkukauppoihin ja apteekkeihin myytäväksi asiakkaille.